有个有源医疗器械生产的问题想向老师和各位请教,在器械生产过程中,可不可以将关键元器件的原厂标识(厂商、序列号)去除,只是贴一个我们自己的器件名称呢?相关生产记录里是有序列号的记录的,查记录是可以追溯的。

标识是为了防止污染、混淆和混用、错用,只要管控措施能保证将来的追溯性,追溯性是核心;很多厂家会去除一些mark,维护商业保密,避免抄板。


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